3月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《新原料注冊規(guī)定》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《化妝品注冊規(guī)定》）將于2021年5月1日起施行。

        這意味著，以后，化妝品/新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進(jìn)行備案時提交的資料，要符合上述兩項(xiàng)新規(guī)定的要求，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

        多位業(yè)內(nèi)人士也表示，兩項(xiàng)新規(guī)定的發(fā)布，主要是為了更好地貫徹落實(shí)《化妝品注冊備案管理辦法》，為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品和新原料注冊、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，也是為了更加科學(xué)、合理地判定化妝品新原料的安全風(fēng)險程度。

       防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類產(chǎn)品備案要求更嚴(yán)苛

       在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施、《化妝品注冊備案管理辦法》正式發(fā)布后,化妝品原料的閘門逐漸被打開，但同時也對化妝品原料的管控及化妝品質(zhì)量安全提出了更嚴(yán)格的要求。國家藥監(jiān)局在《新原料注冊規(guī)定》政策解讀中也指出，主要是對新原料注冊和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化，對基于風(fēng)險管理原則對新原料的情形進(jìn)行細(xì)分，以及對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。

        1、新原料注冊/備案須提交研制報告和檢驗(yàn)資料

        此前頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第十二條規(guī)定，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。

      《新原料注冊規(guī)定》中更細(xì)化了這一要求，化妝品新原料注冊備案資料應(yīng)當(dāng)清楚闡述新原料的來源和研制情況、制備工藝及其質(zhì)量控制情況和安全評估情況等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)能夠充分證明在限定的使用條件下，將新原料用于化妝品生產(chǎn)的安全性和風(fēng)險可控性。

       按規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品新原料注冊或辦理新原料備案的，不僅要提交新原料研制報告，還要提交檢驗(yàn)相關(guān)資料。

        2、防曬/祛斑美白/防脫發(fā)等5類檢驗(yàn)報告，須由有相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具

        在檢驗(yàn)資料方面，《新原料注冊規(guī)定》也對檢驗(yàn)報告出具機(jī)構(gòu)作出了更嚴(yán)格要求。理化和微生物檢驗(yàn)報告及防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)之外的功能評價報告等，可由化妝品新原料注冊人、備案人自行或者委托具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)出具；但毒理學(xué)試驗(yàn)報告和防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)功效評價等項(xiàng)目的檢驗(yàn)報告，應(yīng)當(dāng)由取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 

       3、寡肽/多肽/蛋白質(zhì)類新原料，須提供12項(xiàng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)資料和人體試驗(yàn)資料

        新原料安全性評價也是此次新規(guī)定審核的重點(diǎn)之一。按照《新原料注冊規(guī)定》要求，相關(guān)資料包括毒理學(xué)安全性評價資料和安全風(fēng)險評估資料。在毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料中，國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)（不包括局部毒性）的新原料，應(yīng)當(dāng)提供12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)提交毒物代謝及動力學(xué)試驗(yàn)資料。國內(nèi)外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，應(yīng)當(dāng)提供12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，還應(yīng)當(dāng)同時提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料。使用動物替代方法進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。

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