5月1日起將會用新系統(tǒng)開始辦理化妝品注冊、備案，各企業(yè)可提前準備資料。今日藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，將影響每個化妝品企業(yè)。

        新系統(tǒng)申請相關資料

        首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，境內(nèi)的注冊申請人、備案人和境內(nèi)責任人應當提交以下用戶信息相關資料：

       1 注冊人備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷

        簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

        2 注冊人備案人質(zhì)量管理體系概述

        質(zhì)量管理體系概述是對質(zhì)量管理人員控制能力和過程的總結(jié)描述，應該客觀地反映實際情況。包括供應商的選擇、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。能體現(xiàn)出質(zhì)量控制關鍵點設置和日常執(zhí)行管理要求。

        若注冊人、備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應當分別提交相應版本的質(zhì)量管理體系概述。

         3 注冊人備案人不良反應監(jiān)測和評價體系概述

         不良檢測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內(nèi)責任人不良反應監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述。要體現(xiàn)出不良反應監(jiān)測關鍵點、各環(huán)節(jié)設置和日常執(zhí)行管理要求。

         4 境外注冊人、備案人應當提交境內(nèi)責任人信息表

         境內(nèi)責任人授權(quán)書應當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人應當在授權(quán)范圍內(nèi)開展注冊備案工作。

         5 境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件

        境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。

         無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關公證的或由我國使（領）館確認的復印件。

         6 注冊人、備案人和委托境外生產(chǎn)企業(yè)可一次性填報申請

         注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

        其中，國內(nèi)從事受托生產(chǎn)的企業(yè)（化妝品工廠），應當提交第6條生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關聯(lián)確認委托生產(chǎn)關系。

        化妝品備案新系統(tǒng)資料更新

         用戶信息或相關資料發(fā)生變化時，應當及時進行更新，確保注冊備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。

         更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。

         1、自行更新

         法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息。

         2、一般審核更新

         基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。

         3、生產(chǎn)場地更新具體情形

         生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。

         在進行用戶信息更新時，企業(yè)應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應同時更新，一并提交相關資料。境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。

         注冊與備案資料要求

         注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應當提交以下資料：

         1《化妝品注冊備案信息表》及相關資料

         注冊人、備案人應當逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》，并提交相關資料。如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別以及相應的產(chǎn)品分類編碼、委托關系文件等。

         2 產(chǎn)品名稱信息

         注冊人、備案人應當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應當指明商標名、通用名、屬性名，并分別說明其具體含義。產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當提供商標注冊證。

         3 產(chǎn)品配方

         產(chǎn)品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。

         原料名稱：包括標準中文名稱、國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱。

         百分含量：產(chǎn)品配方應當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

         使用目的：應當根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標注主要使用目的

         4 產(chǎn)品執(zhí)行的標準

         產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應當符合國家有關法律法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求。

         5 產(chǎn)品標簽樣稿

       《產(chǎn)品標簽樣稿》填寫的使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應當符合產(chǎn)品執(zhí)行的標準。

        6 產(chǎn)品檢驗報告

         注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具，應當符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關法規(guī)的規(guī)定。

         7 產(chǎn)品安全評估資料

         注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估相關技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。

        化妝品備案新系統(tǒng)開始使用后，化妝品備案將會越來越嚴格，備案準備的資料也越來越多。對于企業(yè)，要求更加規(guī)范生產(chǎn)，責任人有義務責任把產(chǎn)品安全問題落實，對產(chǎn)品負責也是對自己企業(yè)負責。企業(yè)只有認真負責才能走的更遠更好。對于消費者，可以更加安心買到適合自己且安全的產(chǎn)品，帶動國貨的崛起。

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